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今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了16種新藥，預計全年將獲得30多種新藥。新藥批準量同比增長50%以上，成為近年來新藥批準最多的時期。新藥加速上市的原因是什么？

新藥加速上市，外包服務為藥企降本十倍贏得機會

在江蘇蘇州的一家制藥公司，一種治療白血病的新藥即將獲批。一般來說，新藥的審批應通過研發(fā)、動物實驗、人體臨床試驗、樣品生產(chǎn)、審批和上市等環(huán)節(jié)進行。 但記者在這家制藥公司沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠。原來他們只做藥物研發(fā)，其余的都是靠外包服務平臺完成的。

對于配套設施完善的藥企，外包服務也是必不可少的。 記者訪問的另一家企業(yè)不僅有龐大的實驗室，還有自己的工廠和生產(chǎn)平臺 但企業(yè)仍選擇與外包服務平臺合作。

外包服務平臺不僅使制藥公司專注于主營業(yè)務，還節(jié)省了時間和財務成本。 在企業(yè)眼中，與時間賽跑是新藥研發(fā)的核心價值。

記者從國內(nèi)創(chuàng)新藥企最集中的上海、蘇州等地了解到， 在新藥研發(fā)企業(yè)中，外包服務平臺利用率高達90% 。根據(jù)中國醫(yī)藥信息協(xié)會的數(shù)據(jù)，今年上半年，外包服務貢獻率達到35%，醫(yī)藥外包服務已成為中國新藥批準上市的加速器。

政策幫助，訂單飆升，醫(yī)藥外包服務業(yè)擴大規(guī)模

在研發(fā)新藥的企業(yè)中，許多企業(yè)依靠服務外包來降低成本和提高效率，服務外包行業(yè)的規(guī)模也在擴大。今年上半年，許多外包企業(yè)的訂單呈爆炸性增長。

記者走訪了多家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)開展的醫(yī)藥外包服務涵蓋了藥物篩選、藥物驗證、臨床前期、臨床研究、工藝研發(fā)、注冊申報、藥品生產(chǎn)、上市后評價等全過程。其中，藥物篩選、藥物驗證、臨床前期和臨床研究集中了近70%的外包服務。

北京某醫(yī)藥外包企業(yè)負責人介紹，企業(yè)成立三年來，合作藥企30多家，其中大部分是 。江蘇南京的一家企業(yè)，記者了解到，今年企業(yè)訂單同比增長50%以上， 由于訂單逐年增加，生產(chǎn)規(guī)模進一步提高，外包服務成本也迅速下降。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官 柳振宇 根據(jù)我們2020年的財務報告， 我們在醫(yī)藥外包研發(fā)服務業(yè)務中增長了44%，在醫(yī)藥外包生產(chǎn)服務業(yè)務中增長了78%。 這幾年我們一直保持著比較快的增長。

據(jù)了解，2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理局推出了藥品上市許可證持有人制度，即藥品持有人可以委托第三方生產(chǎn)，從根本上促進了醫(yī)藥外包服務業(yè)的興起。 目前國內(nèi)從事醫(yī)藥外包服務的企業(yè)有300多家，是2019年的兩倍。

成本低，創(chuàng)新快，超車

記者發(fā)現(xiàn)，雖然我國醫(yī)藥外包服務業(yè)起步較晚，但創(chuàng)新速度快，覆蓋面廣，正成為全球醫(yī)藥服務外包的新力量。

記者在采訪北京、上海和江蘇時發(fā)現(xiàn)， 藥品外包服務業(yè)的訂單也開始發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化 ，例如，小分子化學藥物更多地轉(zhuǎn)化為大分子生物藥物。其中，行業(yè)內(nèi)最受歡迎的單抗、雙抗等免疫新藥占主導地位。此外，在細胞治療、基因治療、生物疫苗等全球前沿醫(yī)學領域，中國醫(yī)藥外包服務企業(yè)也掌握了相對領先的技術(shù) 。

與歐美國家相比， 我國醫(yī)藥外包服務企業(yè)在人工成本和規(guī)模效益方面具有優(yōu)勢，R&D成本可降低50%左右 因此，一些國際知名制藥公司也將部分外包服務訂單轉(zhuǎn)移到中國 。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官 柳振宇 目前世界上基本復雜或序列長的基因都是在我們這邊合成的，市場份額幾乎占世界的30%。

爆發(fā)式增長的醫(yī)藥外包服務行業(yè)受到資本的青睞， 今年上半年，行業(yè)融資水平超過100億元，處于醫(yī)藥行業(yè)領先水平。預計三年后，醫(yī)藥外包服務業(yè)規(guī)模將超過1000億元。