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最近，新冠肺炎疫情在印度蔓延。作為抗擊疫情的重要材料，呼吸機和制氧機在印度的需求量很大。重慶海關(guān)緊急整理匯總出口說明，向相關(guān)企業(yè)介紹如何順利有序地向印度出口醫(yī)療器械。

1. 商品分類(2021年進出口稅)

2.出口呼吸機時需要具備的資質(zhì)和材料

第一種情況：產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求

根據(jù)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號)，出口呼吸機企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。

第二種情況：取得國外標準認證或注冊的產(chǎn)品

根據(jù)《關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)督的公告》(商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號)，取得國外標準認證或注冊的呼吸機出口企業(yè)在報關(guān)時必須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準和安全要求。www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新)驗放。

不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機配件、氧氣機等商品，不需要按照公告要求提供相關(guān)文件。但是，屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的要求，即出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保出口醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

3.出口退稅：本文所列商品出口退稅稅率為13%

二、印度醫(yī)療器械準入條件

1.印度醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)

（Ministry of Health & FW）中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）印度藥品管理局是印度醫(yī)療器械的中央主管機構(gòu)的重要組成部分（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

2. 醫(yī)療器械分類

2017年，印度大幅修訂了《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017年1月起實施，參照全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），分為醫(yī)療器械A(chǔ)到D從低風(fēng)險到高風(fēng)險，對應(yīng)四個風(fēng)險水平。

印度CDSCO2017年，《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標準》也發(fā)布。印度要求在申請產(chǎn)品登記時遵循印度藥品管理局的規(guī)定（DCGI）醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應(yīng)朝向CDSCO提出分類申請。

3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證申請

向印度出口醫(yī)療器械銷售或使用，必須由印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO申請醫(yī)療器械進口許可證(包括)A至D級）。CDSCO審核醫(yī)療器械進口許可證主要分為兩個步驟：

第一步:確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準ICMED 13485ISO 13485，我國標準YY/T 0287等效采用ISO 13485)包括:生產(chǎn)企業(yè)QMS若技術(shù)文件、檢測報告、最新現(xiàn)場檢查報告等，CDSCO確定生產(chǎn)企業(yè)QMS如有疑問，可要求對生產(chǎn)企業(yè)進行評估、產(chǎn)品檢驗或現(xiàn)場檢驗(費用由代理人承擔(dān))。

第二步:審查醫(yī)療器械的安全性和有效性

如果出口到印度的醫(yī)療器械分類屬于A級或者B等級，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國的免費銷售證書或臨床試驗數(shù)據(jù)（或其他可以證明產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口到印度的醫(yī)療器械分類屬于C級或者D授權(quán)代理人必須在印度進行臨床試驗。

例外 :如果醫(yī)療器械（A級至D歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構(gòu)已頒發(fā)免費銷售證書，無需臨床試驗。

4. 醫(yī)療器械標簽

印度《2017年醫(yī)療器械管理條例》第44條至48條要求醫(yī)療器械標簽。

醫(yī)療器械標簽要求：本條例第四十四條規(guī)定，在醫(yī)療器械的架子包裝或醫(yī)療器械的外殼上印刷以下內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱。

02.用戶識別設(shè)備及其使用所需的細節(jié)。

03.制造商的名稱和制造設(shè)備的地址。

04.凈數(shù)的正確說明應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量(視情況而定)和包裝中包含的設(shè)備數(shù)量公開表示。

05.生產(chǎn)年份及有效期(或標簽應(yīng)標明產(chǎn)品保質(zhì)期)。

06.必要時提供指示，表明該設(shè)備含有藥用或生物質(zhì)。

07.以Lot No.一個詞開頭或Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.指出適用于設(shè)備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指出該裝置是否以無菌產(chǎn)品的形式提供，以及其無菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.為了吸引醫(yī)療器械用戶的注意，給予警告或預(yù)防措施療器械用戶的注意。

11.若設(shè)備一次性使用，則應(yīng)適當(dāng)標記設(shè)備。

12.如果您打算將醫(yī)療器械作為免費樣品分發(fā)給醫(yī)療專業(yè)人員，則在設(shè)備標簽上印上Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進口設(shè)備外，Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L加上制造許可證號。

14.如果是進口設(shè)備，則在標簽上（如未打?。┨峁撕炆系募毠?jié)，包括：進口許可證號、進口商名稱和地址、實際生產(chǎn)場所地址和制造日期。

15.由于體積原因，小型醫(yī)療器械無法清晰打印所有信息，至少應(yīng)包括產(chǎn)品識別和安全所需的信息。例如，第1條、2條、3條、4條所涵蓋的信息應(yīng)包括第5條、7條、11條和13條。

唯一的設(shè)備標志：本條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，批準制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)具有唯一的設(shè)備標志，包括設(shè)備標志和生產(chǎn)標志。其中：

01.設(shè)備標識符是指全球貿(mào)易項目的編號。

02.生產(chǎn)標識符是指序列號、批次或批號、醫(yī)療器械軟件版本號、制造日期和有效期。

3、印度臨時政策

2021年4月24日，印度財政部發(fā)布了第28/2021-Customs公告，取消制氧機（HS 9019/HS 842139（HS 9019)等18項產(chǎn)品進口關(guān)稅，至2021年7月31日止。詳見公告原文(網(wǎng)站鏈接見二維碼)。

印度港口、航運和水道部也于25日通知主要港口，取消進口氧氣及相關(guān)設(shè)備的港口處理費，優(yōu)先停車通關(guān)。港口人員必須嚴格控制船舶入境和貨物清關(guān)時間，協(xié)助物流運營。

注：本文內(nèi)容整理在國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報道中，僅供參考。動態(tài)調(diào)整以國內(nèi)外主管機構(gòu)的官方解釋和發(fā)布為準。