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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是一種與人類生命健康密切相關的產(chǎn)品，世界各國都非常重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。近年來，隨著中國經(jīng)濟發(fā)展供給側改革戰(zhàn)略的實施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展時期，逐步進入國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，逐步從消費者國家轉變?yōu)橹圃鞓I(yè)和出口國。

隨著全球公共衛(wèi)生意識的提高，醫(yī)療服務機構對優(yōu)質醫(yī)療器械的要求不斷提高。為了提高醫(yī)療器械的安全性，各國政府制定了相應的法律法規(guī)，以保護人民的生命安全。

因此，中國醫(yī)療器械行業(yè)需要了解相關國家的法律法規(guī)，了解相應的監(jiān)管要求和市場需求方向，采取相應的戰(zhàn)略措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產(chǎn)品水平，逐步擴大海外市場。本期整理了中國主要出口國和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供您參考。

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料等類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。

2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關稅號和名稱

3主要國家和地區(qū)的分類和要求

美國FDA

美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱:FDA），其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全，并負責檢查公共衛(wèi)生條件和國際旅行和運輸，控制許多產(chǎn)品中可能存在的疾病。

分類

醫(yī)療器械范圍很廣，從醫(yī)用手套到心臟起博器FDA在監(jiān)督下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體的可能傷害，F(xiàn)DA分為醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。

第一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產(chǎn)品。

第二類(中高風險):普通+特殊管理。其管理是在普通管理的基礎上實施標準管理或特殊管理，以確保質量、安全和有效性。

第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。指人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等具有較高風險或危害性的產(chǎn)品。

進入要求

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA提交相關資料并審批后，F(xiàn)DA只公告，但沒有相關證件發(fā)給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ企業(yè)必須提交類型設備PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，企業(yè)將獲得正式的市場準入批準函（Clearance），也就是說，允許企業(yè)以自己的名義直接在美國醫(yī)療器械市場銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險水平、管理要求、市場反饋等綜合因素確定。

歐盟CE

為了規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范，歐盟規(guī)定在歐盟市場CE該標志是一個強制性的認證標志歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必須在歐盟市場自由流通。CE該標志表明，該產(chǎn)品符合歐盟新技術協(xié)調和標準化方法指令的基本要求。這是歐盟法律對該產(chǎn)品的強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療設備沒有CE認證無法清關。

分類

根據(jù)歐盟新頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745)，MDR）體外診斷器械法規(guī)(2017/746)IVDR）,目前歐盟醫(yī)療器械只分為兩類:醫(yī)療器械MD體外診斷設備IVD。

如果產(chǎn)品是侵入性的或接觸皮膚，則根據(jù)產(chǎn)品的預期使用目的MDR管轄醫(yī)療器械MD；非侵入性或完全不能接觸皮膚的，屬于IVDR管轄體外診斷設備IVD。

根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD 按風險等級劃分I、IIa、 IIb、III類。

，根據(jù)《體外診斷設備法規(guī)》（IVDR），體外診斷設備IVD根據(jù)風險等級由低到高分A、B、C、D四類。

新規(guī)的主要變化

一是將指令上升到法規(guī)層面；

二是兩項醫(yī)療器械法規(guī)取代了前三項醫(yī)療器械指令；

三是體外診斷設備分類規(guī)則變化較大。

2017年歐盟頒布的兩項新法規(guī)于2017年生效，但有一定的過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。

CE 認證過程

澳大利亞TGA

（TGA），是澳大利亞醫(yī)療用品監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)督，確保澳大利亞藥品的質量和數(shù)量。TGA監(jiān)管產(chǎn)品包括藥品、醫(yī)療器械、血液和血液。

分類

澳大利亞根據(jù)其風險程度將醫(yī)療器械分為五類。分類級別越高，要求就越苛刻。

1.如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

1. 制造商從TGA或歐盟認證機構取得合格證據(jù)；

2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明；

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)；

4. 主辦方提交ARTG注冊申請；

5. 在ARTG注冊后，組織者可在澳大利亞提供設備；

6. 設備上市后持續(xù)監(jiān)控。

2.如果該設備含有藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)：

1. 制造商決定證明設備符合相關基本原則并準備必要文件的質量規(guī)程；

2. 制造商申請TGA資格證書；

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明；

4. 主辦者向TGA 提交制造商證據(jù)；

5. 主辦方提交ARTG注冊申請；

6. 在ARTG注冊后，組織者可在澳大利亞提供設備；

7. 設備上市后繼續(xù)監(jiān)控。

加拿大CMDCAS

加拿大醫(yī)療器械準入認證CMDCAS認證由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊，結合第三方質量體系審查。這里提到的第三方是指加拿大醫(yī)療器械認證機構(CMDCAS)認可的第三方機構。

分類

依據(jù)CMDR SOR/98-282，醫(yī)療器械根據(jù)設備的使用風險分為醫(yī)療器械I、 II、III、IV例如，四個分類I類型設備是最低風險，IV類型設備的風險最高。因此，制造商提出的產(chǎn)品注冊要求也逐步增加，制造商實施的制度也越來越詳細。

注冊流程

Class I：

1申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照)準備相應的技術文件；

2、提交MDEL向衛(wèi)生部申請行政費用；

3.申請評審合格的，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II、III、IV:

1、通過CMDCAS認可的認證機構ISO 13485 審核認證ISO13485還包括要求CMDR的特殊要求），獲得證書；

2、準備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請

3、提交MDL申請并繳納衛(wèi)生部行政費用；

4、Health Canada評審MDL申請、網(wǎng)站公示后審核通過。

另外，加拿大對III、IV醫(yī)療器械也需要審核Premarket review documents(上市前審核文件)。

韓國KFDA

韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的管理，是最重要的衛(wèi)生部門。

根據(jù)《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部負責監(jiān)督醫(yī)療器械。

韓國醫(yī)療器械法將醫(yī)療器械分為四類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風險增加，即：Ⅰ醫(yī)療器械幾乎沒有潛在危險，Ⅳ類為高風險醫(yī)療器械。

分類

Ⅰ類別：幾乎沒有潛在的危險醫(yī)療器械；

Ⅱ類別：低潛在危險醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類別：高風險醫(yī)療器械。

注冊流程

1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH(韓國證書持有人，不在韓國的企業(yè)需要選擇韓國證書持有人，通常是韓國的經(jīng)銷商)；

2、II申請類產(chǎn)品KGMP現(xiàn)場審核證書，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審計師，并獲得KGMP證書；

3、II需要將樣品送到韓國MFDS韓國標準測試授權實驗室；

4，由韓代向MFDS提交技術文件(測試報告，KGMP注冊審批證書等)；

5.支付申請費；

6.整改注冊文件，批準注冊；

7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品。

(本文內(nèi)容整理在國內(nèi)外政府機構、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道上，僅供參考。動態(tài)調整以國內(nèi)外主管機構的官方解釋和發(fā)布為準。