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、醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))第76條，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料等類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理獲得，而不是通過藥理藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝獲得的，或者雖然有這些參與，但只起輔助作用；目的是:

(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解；

(2)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補(bǔ)償；

(3)檢查、替代、調(diào)整或支持生理結(jié)構(gòu)或生理過程；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制

(6)通過檢查人體樣本，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)低、常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。

第二類是風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全有效。

第三類風(fēng)險(xiǎn)高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2017年8月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號(hào))，自2018年8月1日起生效。公告中附帶的《醫(yī)療器械分類目錄》包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械等22個(gè)子目錄，以6萬多個(gè)品名為例。

廣州海關(guān)越秀海關(guān)官員正在監(jiān)督進(jìn)口醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

二、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督

法律依據(jù)

第五條 列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)不得銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不得出口。

第十一條 本法規(guī)定，必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地商檢機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第十二條 本法規(guī)定，必須經(jīng)商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)接受商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口商品的檢驗(yàn)。商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商業(yè)檢驗(yàn)部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)證書。

第三十三條 違反本法規(guī)定，銷售或者使用必須經(jīng)商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品，由商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒收違法所得，構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條 進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十六條進(jìn)口商品檢驗(yàn)的收貨人應(yīng)當(dāng)持有必要的證明和有關(guān)批準(zhǔn)文件，如合同、發(fā)票、裝箱單和提單，并向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)按照本條例第十八條的規(guī)定向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品不得銷售或者使用。

收貨人應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證管理。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)總署的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。

第十九條進(jìn)入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者出具退貨處理通知書，辦理退貨手續(xù)；其他項(xiàng)目不合格的，可以在出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理。當(dāng)事人申請(qǐng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出證的，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出證。

經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)驗(yàn)證不合格的進(jìn)口商品，參照本條例第十九條的規(guī)定處理或者移交有關(guān)部門。

第四十三條擅自銷售、使用檢驗(yàn)或者未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證但未申請(qǐng)的進(jìn)口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收法律所得，并處商品價(jià)值金額5%以上20%以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止銷售、使用、沒收違法所得、非法銷售、使用、出口商品，并處違法銷售、使用、出口商品價(jià)值等值的三倍以上罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))

《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械捐贈(zèng)的監(jiān)督管理的公告》(2006年第17號(hào))

海關(guān)總署在檢查前對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械進(jìn)行備案登記管理。向中國捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署或者其在中國的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記；外國捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在檢查前向海關(guān)總署備案，海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料是否符合本公告第一條的要求進(jìn)行預(yù)審。必要時(shí)，海關(guān)總署將組織裝運(yùn)前預(yù)檢查。國家特殊需要的，由民政部商業(yè)海關(guān)總署進(jìn)行特殊處理。

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉網(wǎng)上核實(shí)等7種監(jiān)管證件的公告(海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào))

為進(jìn)一步優(yōu)化港口經(jīng)營環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案證）實(shí)施電子數(shù)據(jù)和進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)驗(yàn)證。

《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》(商務(wù)部 海關(guān)總署公告第106號(hào))

海關(guān)商品號(hào)9018章下的舊醫(yī)療、外科、手術(shù)、牙科或獸醫(yī)儀器或器具X《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》中列出了射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械。

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》(海關(guān)總署公告2020年第23號(hào))

經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，由?？诤ｊP(guān)進(jìn)行法定檢驗(yàn)。

其他進(jìn)口心臟起搏器由北京海關(guān)和上海海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查。

3.問題回答

Q: 如何確定是否為注冊(cè)醫(yī)療器械？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的與醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件限定內(nèi)容一致的醫(yī)療器械。相關(guān)醫(yī)療器械與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件限定內(nèi)容一致，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的，不屬于未注冊(cè)醫(yī)療器械；不一致的，不屬于批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

Q: 我公司計(jì)劃進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行科研測試。不需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷和治療的產(chǎn)品不得辦理相關(guān)登記備案手續(xù)，進(jìn)口產(chǎn)品不需要食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)相關(guān)證書。貴公司應(yīng)當(dāng)如實(shí)申報(bào)。海關(guān)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格檢查申報(bào)用于科研測試但不用于人體診斷和治療的進(jìn)口醫(yī)療器械的真實(shí)用途。發(fā)現(xiàn)非法用于人體診斷和治療的，責(zé)令企業(yè)按照有關(guān)法律法規(guī)退貨或者銷毀。

Q: 我公司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及附頁中的產(chǎn)品零部件未標(biāo)明具體規(guī)格型號(hào)信息。相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊(cè)證的范圍？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械登記證及其附件未標(biāo)明零件具體規(guī)格和型號(hào)的，醫(yī)療器械登記證及其附件未限制零件的具體規(guī)格和型號(hào)。零件符合醫(yī)療器械登記證及其附件登記信息的，可以屬于醫(yī)療器械登記證的范圍。

Q: 我公司計(jì)劃在廣州海關(guān)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行法定檢查嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》(海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》(海關(guān)總署公告2020年第23號(hào))進(jìn)行檢驗(yàn)。